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药物临床试验机构
长沙市中心医院国家药物临床试验机构简介
发布日期:2021-01-13 阅读量:0

  长沙市中心医院是一所集医疗、急救、保健、康复、科研、教学为一体的三级甲等综合医院,设有本部和北院。医院学科齐全,技术力量雄厚,现有在职职工2735人,其中硕士生导师30人,博士50人,硕士525名;高级专业技术人员416人,中级专业技术人员719人。编制床位2363张,实际开放床位数1839张,开设临床医技科室78个,省(市州级医院)重点专科建设项目12个,市级重点专科10个,市级质量控制中心11个,获批长沙市急性胸痛中心、急性中毒救治中心、肿瘤生物治疗中心、脑卒中中心。医院在加强业务建设的同时,大力实施 “科技兴院”战略。医院近三年承接各级科研课题共近百项,其中国家级课题10项,完成了国家“十一五”重大专项,并作为责任单位承担国家十二五科技重大专项课题。同时获得3项国家自然科学青年基金资助项目。2012年医院检验科成功通过了国家ISO15189医学实验室验收。

  2011年10月,医院通过国家药物临床试验机构资格认定。2015年,机构再次接受复核检查,并取得药物临床试验机构资格认定证书。机构现设有呼吸、神经外科、神经内科、消化、心血管、骨科、结核、肿瘤、麻醉、泌尿外科、中西医结合(心血管)、肾病、血液内科、内分泌14个专业和Ⅰ期临床研究中心。药物临床试验机构可承担新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验、一致性评价以及医疗器械临床验证等研究工作。

  通过八年的建设与发展,我院药物临床试验机构的管理与研究人员队伍得到进一步充实,临床试验相关管理制度和标准操作规程得到完善,实施临床试验的硬件条件得到提升,这都为药物临床试验的顺利开展提供了有力的保障。目前医院药物临床试验工作已走上规范化的道路,药物临床试验机构承担新药各期临床试验,截止2019年5月,我院共承接了106项临床研究,其中49项已结题(占57%),正在实施的项目为36项(占34%),10项处于机构与伦理审批阶段(占9%)。

  我院每年派人参加由国家药品监督管理局或临床药理国家培训中心举办的GCP培训班,且我院每年组织召开院内GCP培训并获得结业证书,到目前为止国家GCP培训共有304人,院内GCP培训证书626人。另外,为认真落实国家药品监督管理局相关文件要求,我院药物临床试验机构严格对照相关标准,按照我院质量控制体系要求,狠抓试验质量,严把审核、质控关,机构不断完善各项管理制度和标准操作规程制定了一套严密的质量管理控制制度,逐步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,目前机构的药物临床试验管理制度和SOP已基本涵盖药物临床试验工作的全过程,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。

  我院药物临床试验机构依托长沙市中心医院的有力支持,医院充足的医疗资源和高素质认真的研究团队,秉承“忠诚、敬业、严谨、创新”的院训,认真完成各项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位同我医院机构在临床试验领域开展广泛的合作。


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