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药物临床试验机构
药物临床试验项目申请与运行流程
发布日期:2021-01-13 阅读量:0

  一、申办者或合同研究组织(CRO)提出临床研究申请

  申办者或CRO若有意在我院开展临床试验,需向本机构提供试验相关纸质或电子版资料,包括申办方和CRO(若有)资质证明、研究者手册、试验方案或初步方案、国家药品监督管理局临床试验有效批件或临床试验样品检验合格证书等资料。

  二、项目实施评估

  机构办公室接收审核申办者或CRO提交的试验初审材料后确定试验项目拟承接专业,并通知相关专业负责人。由专业负责人审阅试验方案等资料,并对试验在专业开展的可行性进行评估。

  三、临床试验申请材料递交

  对于研究专业拟同意承接的试验项目,申办者或CRO按照本机构提供的《药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)》或《医疗器械/诊断试剂临床试验提交文件清单(GCP办)》(见附件1、附件2)提交纸质与电子版临床试验申请材料,并向机构办公室递交《临床试验立项申请审批表》(见附件3)。资料递交联系人在递交资料的同时需向机构办公室提交《药物临床试验机构初审资料递交信》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构初审资料递交信》(见附件4、附件5)。

  四、机构办公室形式审查

  机构办公室接收申办者或CRO按资料递交要求提交的立项申请材料后,由办公室2名人员对试验资料进行形式审查。形式审查需在项目资料受理后的5个工作日内完成。

  五、立项信息反馈

  机构办公室将通过机构立项审查的项目反馈给申办者或CRO,通知其按伦理委员会的要求递交相关伦理审查资料,同时机构办公室将通过机构立项审查的项目清单递交给药物临床试验伦理委员会办公室。

  六、伦理委员会审批

  申办者或CRO按照本机构提供的《文件递交清单》(见附件6)准备伦理申报资料,并将伦理申报材料递交给专业秘书,由专业秘书和主要研究者审核资料齐全后,递交伦理委员会进行伦理审核。伦理委员会办公室、机构办公室、专业均需将伦理批件存档。

  七、临床研究协议及经费审核

  1、临床试验项目通过伦理委员会的批准同意后,申办者或CRO与机构进行研究经费与临床研究协调员配备相关事宜的洽谈,并拟定临床研究协议。协议模版可参照使用本机构拟定的《临床研究合同》(见附件7)。如有不同意见,由双方商议、确定协议。

  2、协议通过双方审核后方开始签署。由申办者或CRO一方先签署,后递交给主要研究者签署,最后由机构负责人签字、盖章后生效。

  3、协议正式签署后,申办方或CRO根据协议支付试验费用。付款后项目监查员需将付款凭证和付款单位发票开具信息通过邮件的形式发给机构办公室,由机构办公室与财务科确认款项到账情况并领取费用发票。

  八、生物标本申报人类遗传办批件

  1、对于需进行临床试验生物标本人类遗传办申报的项目,申办方/CRO在拿到伦理批件后,可在签署合同的同时办理人遗办申报流程。

  2、原则上需申办方/CRO作为申请人及填报人自行网上办理,本中心机构不作为申办的主体。办理流程请参考中华人民共和国科学技术部人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批办理流程(http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm)。申办方/CRO办理生成承诺书后,将承诺书与人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书递交至机构办公室,机构办于5个工作日内完成承诺书法人签字及医院盖章。

  九、临床试验药物/试验用医疗器械的交接

  申办者或CRO按照本机构“试验药物/试验用医疗器械接受、发放、回收及销毁标准操作规程”将试验药物/试验用医疗器械交机构办公室,机构办公室对试验药物/试验用医疗器械清点、核对无误接收后交中心药房,由该项目的药品管理员到中心药房领取试验药物/试验用医疗器械,并做好交接记录。

  十、项目备案

  药物临床试验项目在临床研究协议签署后,须到湖南省药品监督管理局注册处进行网络备案(http://www.fdadh.com/system/index1.html),备案具体要求须咨询湖南省药品监督管理局注册处,咨询电话:0731-88633331。

  十一、临床试验启动会的召开

  由申办者或CRO负责启动会的召集与准备工作,参加该试验的项目组成员与临床医技人员均应参加启动会。项目启动会召开前申办方或也须通知机构办公室,机构办公室将视试验具体情况安排机构人员参加会议。启动会由主要研究者负责主持,参会人员对试验方案、相关SOP及GCP等法规进行学习,会议结束前主要研究者强调试验中注意事项。启动会召开后方能进行研究病例的筛选。

  十二、项目实施

  1、主要研究者负责项目管理,专业秘书配合主要研究者完成项目任务并保证试验质量。专业研究小组遵照试验方案、相关SOP 及GCP等法规,实施临床试验,确保临床试验质量。

  2、根据本机构三级质控的要求,机构将定期或不定期安排质控人员对各个专业的试验项目进行质量控制,并对试验实施过程中存在的问题提出书面整改意见,专业应及时予以整改。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与医院相关主管部门研讨讨论,采取相应的处理措施。

  3、在试验过程中,若发生严重不良事件,研究者应按照严重不良事件处理标准操作规程积极处理,并按照严重不良事件报告标准操作规程在24小时内完成对申办者或CRO、药物临床试验机构办公室(电话:0731-85667872)、药物临床试验伦理委员会(电话:0731-85667815)、NMPA药品注册管理司研究监督处(传真:010-88363228,邮箱:yjjdc@nmpa.gov.cn)及国家卫生健康委员会医政管理局医疗安全与血液处(传真:010-68792734,邮箱:saefax@163.com)的报告。严重不良事件湖南省药监局的报告由机构办公室使用密钥登陆“湖南省药品注册信息监管系统”管理端进行上报。

  4、项目实施过程中如遇上级主管部门发出视察或申办方发出稽查通知,本项目的研究人员应积极配合,做好准备,接受视察或稽查,并将视察或稽察结果交机构备案。

  十三、病例报告表(CRF)回收和/或数据锁库

  申办方或CRO在临床试验项目最后一例受试者随访结束后,必须预约机构质控人员进行一次全面质控,由质控人员对≥30%的原始记录和CRF进行抽检,符合质控要求的项目后方可回收CRF和/或进行数据锁库。

  十四、临床试验药物/试验用产品回收与文件归档

  1、试验结束后,药品管理员按照“试验药物/试验用医疗器械接受、发放、回收及销毁标准操作规程”清点剩余药物/试验用医疗器械,并将剩余药物/试验用医疗器械退还申办者销毁;

  2、若本机构为参加单位,主要研究者组织研究人员进行项目总结,并撰写本中心的结题报告报送申办方或CRO。若本机构为试验项目的牵头单位,主要研究者组织收集、整理各参加临床试验单位的相关试验资料,召开项目总结会议并撰写总结报告。

  3、试验结束后,按照“文件的保存与管理标准操作规程”,由申办者或CRO协助专业将试验资料整理好后与机构办公室档案管理员进行试验资料的交接,机构办公室将试验资料保存至试验结束后至少五年。

  十五、附件

  1、附件1:《药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)》

  2、附件2:《医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单(GCP办)》

  3、附件3:《临床试验立项申请审批表》

  4、附件4:《药物临床试验机构初审资料递交信》

  5、附件5:《医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构初审资料递交信》

  6、附件6:《文件递交清单》(伦理委员会)

  7、附件7:《临床试验合同》

  备注:附件见科研教学-常用下载-机构项目申请与运行相关表格下载。


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